Продолжаются споры о регистрации российской вакцины от коронавируса
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не поддержала предложение Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ), просившей отложить госрегистрацию вакцины от коронавируса, разработанной в центре имени Гамалеи. Об этом пишет РБК.

Замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко сообщила, что этой вакциной привили несколько сотен добровольцев, у них не возникло серьезных нежелательных реакций на нее. «Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — сказала Косенеко.

«Вакцину нельзя зарегистрировать пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство», — сказала замглавы Росздравнадзора. Она отметила, что на третьей, пострегистрационной, фазе исследований вакцины в испытаниях будут участвовать несколько тысяч добровольцев.

Глава отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев, в свою очередь, сказал, что в США и ЕС регистрируют препараты на ранних стадиях клинических испытаний. «В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствии нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — сказал он.

Напомним, что представители АОКИ просили отложить регистрацию вакцины, поскольку центр имени Гамалеи не завершил ее испытания, а массовое производство вакцины еще не налажено. Кроме того, в основе вакцины лежит другая вакцина от MERS, испытания которой пока продолжаются

Здоровье


Продолжаются споры о регистрации российской вакцины от коронавируса

Лого NewsRussia.Today
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не поддержала предложение Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ), просившей отложить госрегистрацию вакцины от коронавируса, разработанной в центре имени Гамалеи. Об этом пишет РБК.

Замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко сообщила, что этой вакциной привили несколько сотен добровольцев, у них не возникло серьезных нежелательных реакций на нее. «Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — сказала Косенеко.

«Вакцину нельзя зарегистрировать пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство», — сказала замглавы Росздравнадзора. Она отметила, что на третьей, пострегистрационной, фазе исследований вакцины в испытаниях будут участвовать несколько тысяч добровольцев.

Глава отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев, в свою очередь, сказал, что в США и ЕС регистрируют препараты на ранних стадиях клинических испытаний. «В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствии нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — сказал он.

Напомним, что представители АОКИ просили отложить регистрацию вакцины, поскольку центр имени Гамалеи не завершил ее испытания, а массовое производство вакцины еще не налажено. Кроме того, в основе вакцины лежит другая вакцина от MERS, испытания которой пока продолжаются


» » Продолжаются споры о регистрации российской вакцины от коронавируса


Новости партнеров


Загрузка...

Читайте также


Что пишут в @блогах


Я бросаю курить!

Я курю, к сожалению, уже более 10 лет. И желание бросить недавно остро...

Новости из соцсетей


Новость дня

Наши проекты

Наш видеоканал

Курсы валют

Последние новости

Новости партнеров

Загрузка...


Последние комментарии